MKVT COVID körlevél 1.


2020-05-01 - 2020-07-30

Néhány hasznos információ és beszámoló az MKVT ad hoc COVID-19 munkacsoportjának tevékenységéről.

Az OGYÉI honlapján a Koronavírus fejezet alatt hasznos tájékoztatások jelentek meg többek között a klinikai vizsgálatok folytonosságáról és a beadások rendjének változásáról.

Megjelent az US FDA útmutatója is a témában.

Illetve hamarosan publikálásra kerül az EMA vonatkozó tájékoztatója is.

Az MHRA blogjában is értékes gondolatokat találhattok.

A CRO szövetség, az ACRO is állásfoglalást adott ki a COVID 19 járvány kapcsán.

Bár a fentiek közül egyik sem kötő erejű, de talán segíthetnek a megbízóknak és a vizsgálatvezetőknek az eligazodásban, a helyzet kockázat alapú értékelésében és a megfelelő döntések időben történő meghozatalában. Ki kell emelni, a kockázat elemzés fontosságát, amire a hatóságok, köztük maga az OGYÉI is felhívják a figyelmet. Illetve a GCP és Helsinki Deklaráció szellemében alapvetően a vizsgálatban résztvevő betegek egészségének megőrzése érdekében az adatvédelem szabályainak betartásával a vizsgálatvezetők és megbízók bevonásával meghozott döntések jelentőségére és a folyamatok valamint a megtett lépések alapos és valós idejű dokumentációjára. Hogyha egyszer véget ér a krízis, minden visszakövethető és magyarázható legyen.

Mivel az elmúlt napok drámai változásai a közegészségügyi érdekből hozott intézkedések jelentősen befolyásolták a klinikai vizsgálati környezetet, a fentiek szellemében az MKVT létrehozott egy COVID-19 eseti munkabizottságot az Elnökség, vizsgálati vezetők, szakértők és az egyetemek, és más vizsgálóhelyi szereplők bevonásával, abból a célból, hogy igyekezzünk megérteni mivel is állunk szembe, mik a legfőbb kihívások, és arra milyen válaszokat lehet és tudunk adni. Ez a bizottság már többször ülésezett. Néhány napja az AIPM-mel közösen egy kérdéssort és néhány javaslatot intézett az MKVT az OGYÉI-hoz az alábbi témákban:

  • A betegvizitek akadályoztatása
  • Betegbiztonság megítélése
  • Alternatív megoldások betegvizitek kivitelezésére
  • A betegek vizsgálati készítménnyel való folyamatos ellátása (pl. Site to Patient vagy Direct to Patient)
  • Diagnosztikai vizsgálatok elmaradása
  • Vizsgálati helyszín költözése, felfüggesztése
  • A helyszíni monitoringvizitek elmaradása
  • un. Remote Monitoring technikák (ezen belül megoldások remote SDV-re)
  • Engedélyeztetés sürgős szükség esetén

 

Az OGYÉI illetékes főosztályai mindig is partnerként állnak az MKVT rendelkezésére. Az eddigiekben is tapasztalhattuk, hogy mindent megtesznek a vizsgálati betegek és adatok integritása érdekében.

Vissza az eseményekhez