MKVT COVID körlevél 2.


2020-05-01 - 2020-07-31

EMA útmutató, OGYÉI információk és COVID további tudnivalók

Az EMA is nyilvánosságra hozta a COVID 19 pandémia klinikai vizsgálatokra gyakorolt hatásával kapcsolatos útmutatóját. Ez a dokumentum is tárgyalja a legfontosabb kérdéseket. Többek között részletesen kitér a betegek gyógyszerellátásával kapcsolatos problémák orvoslásának lehetőségeire. Kiemelten foglalkozik azzal a problémával, amit az MKVT is az egyik legfontosabbnak tart a betegek biztonsága szempontjából: ha betegvizitek nem történhetnek meg a szokásos módon a vizsgálati helyszínen, akkor szükséges lehet a gyógyszert a beteg otthonába kiszállítani, kiemelt figyelemmel a gyógyszer jellegére (pl. beadható-e otthon) és az azzal kapcsolatos követelményekre (hőmérsékleti feltételek).

A feni témában egyik érintett gyógyszeripari vállalat kidolgozott egy folyamatot és azzal kapcsolatos formanyomtatványokat, amelyeket benyújtott az OGYÉI-hez. Az OGYÉI ezeket tudomásul vette az elmúlt pénteken. A cég hozzájárult ahhoz, hogy az említett anyagokat az MKVT tagságával megosszuk. Köszönet érte a Novo Nordisk munkatársainak. A dokumentumok kezelésével kapcsolatban fontos, hogy ezek egy cég saját részre, a saját vizsgálati készítményeire, a saját SOP-jai alapján kidolgozott folyamatai, dokumentumai, amiket egy gyorsan változó környezetben egyedileg kell alkalmazni.

Az MKVT ad hoc COVID munkacsoportja heti 2 alkalommal ülésezik, értékeli a helyzetet és törekszik harmonizálni a lehetséges lépéseket, a megoldásokat, illetve szükség esetén ezeket egyezteti a hatósággal.

Három vidéki orvosi egyetem megjelent tájékoztató anyagát a COVID 19 járvánnyal kapcsolatban.

 

Vissza az eseményekhez