MKVT COVID körlevél 3.


2020-05-01 - 2020-07-31

A legtöbb szakmai útmutató frissült és az OGYÉI is választ adott a legtöbb kérdésünkre.

Legutóbbi híradásunk óta megérkezett az OGYÉI válasza a feltett kérdésinkre.

 

 

Sajnos az OGYÉI kérésére készített szövegszerű javaslatainkat nem vették figyelembe válaszadáskor. Így néhány fontos kérdésben nem kaptunk útmutatást.

Részben a kérdéseink alapján, részben a közben megjelent EMA Guidance V1 (20/03/2020) alapján az OGYÉI frissítette a klinikai vizsgálatokra vonatkozó útmutatóját. Ez sok kérdést tisztázz és most már angolul is elérhető.

 

Várhatóan az EMA Guidance V1 (20/03/2020) is frissítésen fog átesni.

 

Az OGYÉI érdeklődik, hogy a cégek közeljövőben terveznek-e klinikai vizsgálatokat COVID-19 betegséggel kapcsolatosan, amihez rövidített 3-4 napos engedélyezési időt ajánlanak a releváns vizsgálatokkal kapcsolatban.

 

Közben a Szegedi Egyetem belső szabályzata is frissült.

Vissza az eseményekhez