MKVT COVID Körlevél 7.


2020-05-26 - 2020-09-02

Az MKVT 7. COVID-19 körlevele

Kedves Kollégák!

Az elmúlt napokban magánemberként és klinikai vizsgálatokkal foglalkozó szakemberként is érzékelhettük a járvánnyal kapcsolatos korlátozások enyhítésének, az egészségügy újra indulásának hatásait. Bízom benne, hogy ezek a kedvező folyamatok mindenkinél együtt járnak az üzletmenet feléledésével, a normálishoz való közeledésével.

Sajnos a fent említett lépésekhez kapcsolódó intézkedésekben nem mindig a könnyű eligazodni. A legfrissebb ilyen bejelentés is meglepőnek hat: Kásler Miklós Miniszter részleges szerződéskötési korlátozást rendelt el valamennyi, az Állami Egészségügyi Ellátó Központ fenntartása alatt álló intézményben 2020. május 23-án. A rendelkezés szerint a kórházak nem köthetnek új szerződést magántulajdonban lévő gazdasági társaságokkal, egyéni vállalkozókkal  és magánszemélyekkel. Ez nyilvánvalóan jelentős fennakadást jelenthet számunkra a vizsgálatok indítása tekintetében. Így azonnal levélben kértük az EMMI-től, hogy minél hamarabb tegyék lehetővé, hogy az Állami Egészségügyi Ellátó Központ fenntartása alatt álló intézmények a klinikai vizsgálatok végzésére irányuló szerződéskötéseket a szokott módon, a Miniszter levelében megjelölt korlátozásai nélkül végezhessék. Amint választ kapunk azonnal megosztjuk a tagsággal.

További dilemmákat okozott az egészégügy újra indítása kapcsán a különböző fokozatok meghatározása, az hogy mikor lehet a leállított betegbevételeket újraindítani, a feltételes engedélyekkel rendelkező vizsgálatokat elindítani és a helyszíneket megnyitni, aktiválni. A hatósággal és a szakhatósággal való egyeztetések során a járványügyi veszélyhelyzet megszűnésének kihirdetéséig, az eddig is ajánlott megközelítés tűnik a legreálisabbnak, ti. alapos rizikóelemzést követően a főbb szereplők (megbízó, PI és az intézmény) döntsenek a fenti kérdésekben, majd ezt megfelelően dokumentálják és jelentsék a hatóságnak.

Bizonyára jól ismeritek az elmúlt időszakban “update”-elt hatósági útmutatókat:

OGYÉI:

https://www.ogyei.gov.hu/tajekoztatas_klinikai_vizsgalatok_folytonossagarol_a_covid_19_koronavirus_alatt___20200505

 

EMA:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

 

FDA:

https://www.fda.gov/media/136238/download

Valószínűleg sok hírt olvastatok, hallottatok már a koronavírus kezelésére irányuló orvosbiológia kutatásokról, klinikai vizsgálatokról, beavatkozással nem járó és un. early access programokról, amelyek hazánkban indultak, indulnak.

Az MKVT COVID -19 munkacsoportja heti rendszerességgel ülésezik, az Otthonápolási és az EMR témakörrel foglalkozó munkacsoportokhoz sikerült megnyernünk az OGYÉI aktív részvételét is.

Továbbra is kérjük azoknak a CRO és gyógyszercégeknek a képviselőit, vezetőit, akiknél folyamatban van az MKVT klinikai vizsgálati regiszterrel kapcsolatos szerződéskötés, hogy használják ki ezt az időszakot és próbáljuk meg gyorsítani a folyamatot, hogy a járvány végén időben élesíteni tudjuk majd az adatbázist.

A korábbi értesítésnek kissé életerőén, számolva a járvány második hullámának lehetőségével, az MKVT konferenciát és a kapcsolódó GCP tanfolyamot előbbre hozzuk szeptemberre (október elejéről)a elhalasztjuk, a rendezvény várható időpontja 2020. szeptember 23-25., helyszíne Siófok.

A konferenciával, a közgyűléssel, a pénzügyi beszámolóval és a tisztújítással kapcsolatban hamarosan küldjük a külön hírlevelet a tagságnak.

Az MKVT Elnöksége nevében kívánok mindenkinek jó egészséget!

Vigyázzatok magatokra, vigyázzunk egymásra!

Dr. Szepesi Gábor

Az MKVT Elnöke

Vissza az eseményekhez