MKVT

Mennyire biztonságos a klinikai kutatás?

A klinikai vizsgálatra, vagyis a hatóanyag emberen történő alkalmazására, természetesen csak szigorú előírások szerint lefolytatott laboratóriumi- és állatkísérletek után kerülhet sor. Ezek az úgynevezett „pre-klinikai” vizsgálatok, amelyek relatív kockázatmentességet mutató eredményei alapján kerülhet csak a vizsgálati készítmény az első emberi kipróbálás fázisába. Ekkor egy részletesen kidolgozott (emberi, fázis I) vizsgálati terv (protokoll) készül, amelyet a pre-klinikai eredmények ismeretében szakmai és etikai – nemzetközi és nemzeti szinten működő - testületek értékelnek és döntenek az elfogadásáról vagy visszautasításáról a várható előny és kockázat mérlegelésével. A klinikai vizsgálatok engedélyezésénél és lebonyolításánál alapelvként a vizsgálati alany jóllétét, biztonságát és a kedvező kockázat/haszon arányt tekintik a legfontosabb szempontnak. A nemzetközivel harmonizáló hazai jogszabályok alapján szigorú szabályozási, engedélyezési és ellenőrzési rendszer működik a vizsgálatok szakmai és etikai értékelésében, a résztvevők jogainak, egészségének és jóllétének védelmében. (Magyarországon ezek az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága.)

Mindezek mellett, különösképpen a folyamat elején (pl. I-II. fázis), a vizsgálat új, még kevés alanyon végzett kísérleti jellege miatt előfordulhat, hogy a résztvevő káros hatásokat tapasztal, amelyek akár halállal vagy tartós egészségkárosodással végződhetnek. Ennek elkerülésére számos kockázatcsökkentő módszert alkalmaznak a kutatók, a kezdeti fázisban végzett vizsgálatokat különös körültekintéssel, gondos előkészítéssel, fokozott ellenőrzéssel, időben lassan előrehaladva végzik.

A vizsgálati készítmény „biztonságossága” és a várható mellékhatások elfogadhatósága függenek a kezelni tervezett betegségtől is: egy súlyos állapot esetén, amelyben a jelenleg rendelkezésre álló kezelésnek is számos káros mellékhatása előfordulhat (pl. rosszindulatú daganat, autoimmun betegség esetén) , a kísérleti kezelésnél jelentkező mellékhatások is elfogadhatóbbak, ha azok arányban vannak a várható előnnyel.A későbbi, IIb-III fázis vizsgálatokban – bár ezek még továbbra is kísérleti jelleggel történnek – a már egyre nagyobb számú adat és tapasztalat birtokában jobban ki lehet küszöbölni a kockázatfokozó tényezőket. A vizsgálat során várható kockázatokról a beteget a vizsgálatba való bevonás előtt szóban és írásban részletesen tájékoztatja a vizsgálóorvos. A beteg ezek ismeretében dönthet arról, hogy vállalja-e a részvételt. Ha a vizsgálatot bármilyen megfontolásból abba szeretné hagyni, ezt hátrányos következmények nélkül, bármikor megteheti.

A beteg biztonsága a vizsgálat során mind a vizsgálatot végző orvos, mind a vizsgálatot kezdeményező (pl. gyógyszergyár), mind az engedélyező és ellenőrző hatóság felelőssége. Nemzetközi szabályozás és folyamatleírás köti a vizsgálat lebonyolításáért felelős fent megnevezett résztvevőket, hogy az adott hatóanyaggal a vizsgálóhelyükön (vizsgálók), illetve a világ bármely országában végzett kutatási vizsgálatuk során (gyógyszercég) kialakult súlyos nemkívánatos eseményt megadott határidőn belül észleljék, továbbítsák, értékeljék és a megfelelő lépéseket az érintett beteg és vizsgálatban résztvevő összes beteg védelmében megtegyék (gyógyszercég, hatóság). A vizsgálóorvos szükség esetén dönthet a beteg azonnali kivonásáról a vizsgálatból. A vizsgálatot kezdeményezők és a hatóságok szükség esetén dönthetnek a vizsgálat módosításáról vagy leállításáról is. A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos biztonsági adatokat a kezdeményező a vizsgálat során rendszeresen összesíti és a résztvevőknek megküldi.

A betegek is tehetnek saját és a vizsgálatban résztvevő más beteg biztonságáért és a kockázat csökkentéséért: fontos, hogy a vizsgáló személyzetet pontosan tájékoztassák a beválasztáskor és a vizsgálat során a korábbi betegségekről, szedett gyógyszerekről, kialakuló tünetekről, kórházi kezelésekről, egyéb eseményekről. Ezeket a vizsgálók értékelik és szükség szerinti ellátást biztosítanak, valamint anonim módon továbbítják, így a különböző vizsgálóhelyekről kapott adatokat a vizsgálatot kezdeményezők és ellenőrzők összesíteni tudják, értékelik és figyelembe veszik a vizsgálat további lefolytatásában.