MKVT

Mi a klinikai vizsgálat? - Klinikai vizsgálati fázisok

A klinikai vizsgálat olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja a gyógyszeres kezelés fejlődése, a kezelési lehetőségek bővítése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése. Célja továbbá, hogy a gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságait, hatásait és az általa kiváltott nem kívánatos hatásokat, mellékhatásokat minél pontosabban megismerjék.

A klinikai vizsgálatok több szempont szerint csoportosíthatók, ezek közül az egyik a vizsgálati fázisok szerinti besorolás. A lent részletezett fázisok közül a korai (I-es) fázis inkább kísérleti jellegű, a későbbi fázisokban (II-IV.) a betegek gyógyítása egyre nagyobb szerepet kap:

• I-es fázisú klinikai vizsgálat: általában egészséges önkénteseken történik, a vizsgálati készítmény tűrhetőségének, és relatív ártalmatlanságának tisztázása céljából. Ebben a fázisban kevés alany bevonása történik, akik a kezelést egymás után időben eltolva, a mellékhatásokat, a szervezetben végbemenő folyamatokat szorosan figyelve kapják a vizsgálati készítményt.
• I/II fázis: abban az esetben, ha a vizsgálati készítményt jellegénél fogva etikátlan, vagy eredmény szempontjából kis mennyiségben haszontalan lenne egészséges önkéntesnek adni – pl. daganatellenes szerek, – már az első fázisban is megengedett (elvárt) a betegek bevonása egészséges önkéntesek helyett.  
• II-es fázisú klinikai vizsgálat: a vizsgálati készítményt először kapja egy bizonyos betegségben szenvedő, nagyon gondosan kiválasztott, szűk betegcsoport. A vizsgálat célja a megfelelő (vagyis várhatóan hatásos és megfelelően biztonságos) adagolás megtalálása.
• III-as fázisú klinikai vizsgálat: nagyobb számú betegen végzett vizsgálat, a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának további igazolására és a terápiás hatásosság kimutatására. Ez a vizsgálati fázis általában több ország számos vizsgálóhelyén egyformán és egyidőben kerül kivitelezésre. Gyakran az adott betegségben már a mindennapi kezelésben is alkalmazott, a gyógyszertárban kapható gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat. Ebben a fázisban több vizsgálati kar is lehet – ez azt jelenti, hogy a betegek, véletlen besorolással különböző kezelési sémába kerülhetnek. A különböző karon kezelt betegek adatait hasonlítják össze a vizsgálat értékelésekor. Ha a vizsgálat u.n. „kettős vak vizsgálat”, akkor a vizsgálat alatt sem a vizsgálóorvos, sem a beteg nem tudja, hogy a beteg melyik kezelési sémát kapja. Ez az összegyűjtött adatok megbízhatóságát szavatolja. A III. fázisú vizsgálatot követően, kedvező eredmények esetén, kerül sor a készítmény hatósági értékelésére és a kereskedelmi forgalomba hozatalával kapcsolatos döntésekre.    
• IV-es fázisú klinikai vizsgálat: már forgalomba került gyógyszerrel végzett vizsgálat, melynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése.
• Beavatkozással nem járó vizsgálat: Ez esetben tulajdonképpen egy olyan adatgyűjtésről van szó, amely során a betegek a szokásos kezelésnek és ellátásnak megfelelően szedik a gyógyszert és/vagy vesznek részt a szükséges diagnosztikai vizsgálatokon  és mindeközben a gyógyszerszedéssel (esetleg diagnosztikai módszerrel) kapcsolatosan bizonyos adataikat összegyűjtik és elemzik. Ez előre tervezetten vagy utólagosan, adatbázis-elemzés segítségével valósítható meg. A névtelenség és a személyes adatok védelme itt is, mint minden fázis-vizsgálatban, biztosított.

A vizsgálatok egy külön csoportjába tartoznak az orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatok.

Orvostechnikai besorolású eszközök szintúgy csak abban az esetben kaphatnak forgalombahozatali engedélyt, ha bizonyított biztonságosságuk, hatásosságuk illetve eredményességük. Ezt a célt szolgálják az „eszközös” kutatási vizsgálatok. Orvostechnikai eszköz lehet pl. betegség/sérülés megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére szolgáló eszköz, fogamzásszabályozással kapcsolatos eszközök, gyógyszer beadására szolgáló eszközök, olyan technikai termékek, amelyeknek része humán vérből készült alkotóelem vagy gyógyszer.