MKVT COVID Körlevél 6.


2020-06-30 - 2020-07-31

Az MKVT 6. COVID-19 körlevele

Kedves Kollégák!

Bízom abban, hogy minden tagtársunk jó egészségnek örvend és lankadatlan lelkesedéssel dolgozik a hazai klinikai vizsgálati szektor jó hírnevének öregbítésén!

Úgy tűnik, a vizsgálatok legfőbb szereplői (beteg, vizsgáló, intézmény, CRA, megbízó, beszállító) lassanként megszokják a kialakult helyzetet, alkalmazzák az adott helyzetben legelfogadhatóbb gyakorlatokat. A visszajelzések alapján úgy látjuk, hogy a hatóságok, így a szakhatóság is megadják ehhez a lehetséges támogatást, illetve tudomásul veszik az átgondolt, a rizikóelemzést is magbába foglaló helyes gyakorlatokat.

A hatóságok maguk is részesei ennek a tanulási folyamatnak, figyelik a „terepen” kialakult helyzetet, és folyamatosan hozzáigazítják a COVID-19 járvánnyal kapcsolatos útmutatóikat. Ebből csatolunk most kettőt. A nemrégiben felújított FDA és a teljesen friss EMA Guidance verziókat. Látható, hogy bizonyos kényesebb pontokon (pl. remote SDV) igyekeznek nyitni és a valós élethez, az egyre kiterjedtebb és elhúzódóbb járvány által eredményezett körülményekhez igazítani a tanácsaikat.  

Az ETT KFEB április eleji állásfoglaláshoz az MKVT kérdéseket tett fel a szakhatóságnak. Ezt a levelet, illetve az arra adott válaszokat szintén csatolom. Örvendetes módon tisztázódott, hogy a járvány alatt folytatódhatnak a beadások és folyamatos az engedélyezési eljárás is. A Bizottság válasza szellemében az engedélyek a nem kiemelten fontos indikációkban ahhoz a feltételhez kötöttek, hogy a vizsgálat csak akkor kezdődhet el, amikor az egészségügyi kormányzat kinyilatkoztatja a betegellátás szokásos rendjének visszaállását.

Örülünk annak is, hogy több a koronavírus kezelésére irányuló klinikai vizsgálat, beavatkozással nem járó és early access program indult Magyarországon.

Az MKVT COVID -19 munkacsoportja heti rendszerességgel ülésezik, az Otthonápolási és az EMR témakörrel foglalkozó munkacsoportok is aktívan dolgoznak.

Engedjetek meg egy helyreigazítást. A legutóbbi hírlevélben tévesen neveztem meg az Országos Tisztifőorvost. Helyesen Müller Cecília, akinek innen kívánok jó egészséget és kitartást!

Mindeközben az MKVT által létrehozott klinikai vizsgálati regiszterhez kapcsolódó szerződések megkötése is halad, a szerződött cégek elkezdték feltölteni az adatokat. Kérem azoknak a CRO és gyógyszercégeknek a képviselőit, vezetőit, akiknél folyamatban van a szerződéskötés, hogy használjuk ki ezt az időszakot és próbáljuk meg gyorsítani a folyamatot, hogy a járvány végén időben élesíteni tudjuk majd az adatbázist.

A korábbi értesítésnek megfelelően a májusra tervezett MKVT konferenciát és a kapcsolódó GCP tanfolyamot elhalasztjuk, a rendezvény várható időpontja 2020. október 7-8., várható helyszíne Siófok. A konferenciával, a közgyűléssel, a pénzügyi beszámolóval és a tisztújítással kapcsolatban jogi egyeztetés zajlik, hamarosan külön hírlevélben jelentkezünk.

Az MKVT Elnöksége nevében kívánok mindenkinek szép és pihentető hosszú hétvégét!

Vigyázzatok magatokra, vigyázzunk egymásra!

Dr. Szepesi Gábor

Az MKVT Elnöke

Vissza az eseményekhez